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CPHI制藥在線 資訊 一致性評價周動態(tài):10億級全身**輔助用藥首登場

一致性評價周動態(tài):10億級全身**輔助用藥首登場

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作者:時生  來源:藥智網(wǎng)
  2019-07-29
本周又有3個品種通過一致性評價,分別是正大天晴和南京億華藥業(yè)的鹽酸****緩釋片,蘇州東瑞制藥和杭州民生制藥的鹽酸左西替利嗪片,以及浙江為康制藥的苯磺酸氨氯地平片。

     隨著集中采購將全國全面推廣實(shí)施,一致性評價工作持續(xù)深入推進(jìn),截止7月25日,CDE受理一致性評價受理號共計有1314個(391家企業(yè)的379個品種,按照補(bǔ)充申請計,下同),已通過受理號230個(96個品種);本周(7月18日至7月25日)又有3個品種過評,2個品種審批完畢,16個品種申報受理。

     過評詳情

     醫(yī)院規(guī)模超50億的苯磺酸氨氯地平片再添競爭對手

        本周又有3個品種通過一致性評價,分別是正大天晴和南京億華藥業(yè)的鹽酸****緩釋片,蘇州東瑞制藥和杭州民生制藥的鹽酸左西替利嗪片,以及浙江為康制藥的苯磺酸氨氯地平片。

     本周一致性評價過評詳情

     值得提及的近兩周鹽酸****緩釋片陸續(xù)有企業(yè)過評,加上本周的正大天晴和南京億華藥業(yè),該品種過評企業(yè)已達(dá)到7家。仿制藥一致性評價中,有一條政策直接影響產(chǎn)品能否掛網(wǎng),同品種仿制藥過一致性評價滿三家企業(yè)后,原則上不再選購未過一致性評價產(chǎn)品,這一政策已在多地執(zhí)行,特別是在集中采購即將在全國推廣下,仿制藥通過一致性評價迫在眉睫。

     此外,本周新一代抗組胺藥物鹽酸左西替利嗪片成功超員,過評企業(yè)達(dá)到4家;醫(yī)院市場規(guī)模超過50億元、一致性評價火熱品種苯磺酸氨氯地平片更是再添競爭對手,過評企業(yè)達(dá)9家。

     據(jù)藥智數(shù)據(jù),我國現(xiàn)有國產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片市場批文66條,涉及成產(chǎn)廠家60家,也就是說60家企業(yè)均需要做一致性評價。據(jù)藥智企業(yè)版一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,截止目前參比備案苯磺酸氨氯地平片一致性評價的企業(yè)有56家,已經(jīng)過評的9家企業(yè),還有27家企業(yè)已經(jīng)申報獲受理,且其中21家BE試驗(yàn)已經(jīng)完成,過評似乎指日可待。另外,無論是從申報受理號看還是品種申報企業(yè)數(shù)看,苯磺酸氨氯地平片均位榜首。

     審評審批

     2個品種過評在即,一注射劑將首家過評

     本周除已過評的3個品種外,還有2個品種審批完畢,呈現(xiàn)“制證完畢-待發(fā)批件”。

     其中醋酸鈉林格注射液是新型醋酸電解質(zhì)平衡液,第4代晶體液,用于循環(huán)血液量及組織液減少細(xì)胞外液的補(bǔ)充及代謝性酸中毒,是目前臨床上最接近細(xì)胞外液的晶體液產(chǎn)品,該產(chǎn)品臨床廣泛應(yīng)用于**、外科、燒傷、急診等科室,并獲得國內(nèi)外多項指南和共識推薦。2010年該產(chǎn)品在國內(nèi)上市,目前,醋酸鈉林格注射液國產(chǎn)批文11條,生產(chǎn)企業(yè)5家;科倫藥業(yè)首家申報一致性評價獲受理,石藥銀湖第二家申報獲受理卻搶先科倫審批完畢,如若不出意外,將拔得該品種一致性評價過評頭籌。

     此外,石藥歐意的頭孢氨芐片此前0.5g的規(guī)格已經(jīng)過評,預(yù)測本次過評的規(guī)格為0.125g的制劑,過評后將進(jìn)一步豐富石藥歐意一致性評價產(chǎn)品管線。

     申報受理

     16個品種獲承辦,重磅全身**輔助用藥入列

     本周CDE新增一致性評價受理號25個,涉及15家企業(yè)的16個品種。注射劑仍占三分之一,達(dá)6個品種,分別是正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、浙江仙琚制藥的羅庫溴銨注射液、遼寧海思科制藥的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用頭孢米諾鈉、山東羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液、瀚暉制藥的注射用美羅培南;其中羅庫溴銨注射液為本周申報受理品種,此外,本周新增品種還有華中藥業(yè)的鹽酸頭孢他美酯膠囊、蘇州弘森藥業(yè)的苯妥英鈉片等5個品種,具體詳情可見下表:

     不得不提的是羅庫溴銨注射液為全身**輔助用藥,國家乙類醫(yī)保目錄藥品,用于常規(guī)誘導(dǎo)**期間氣管插管,以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。由ORGANON公司研發(fā),于1994年在美國、英國和荷蘭批準(zhǔn)上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù),2017年,羅庫溴銨注射液全球市場銷售額約2.096億美元;另據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,其中國內(nèi)市場銷售額約人民幣3.4億元。

     當(dāng)前,羅庫溴銨注射液國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有華北制藥、浙江仙琚制藥、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥等8家企業(yè)擁有13條國產(chǎn)市場批文。浙江仙琚制藥搶先申報一致性評價,有望獲得政策福利的同時增加產(chǎn)品競爭實(shí)力,瓜分更大市場份額。

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